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固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术研究

作者: 发布于:2018-6-25 17:22:00 点击量:

摘要:固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术具有很多优点,但是在实践过程中存在一些缺点与弊端。该技术要求我们合理选择制药材料,控制好进风温度与湿度、雾化空气压力、黏合剂流速、风量,调整好风嘴位置。只有这样,制药过程才会更顺畅,制出的药剂才能更符合标准。 
1 固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术的优点 
      该技术在制粒过程中多道工序在同一设备——流化床中同时完成,减少了烦琐的工序,节约了时间,符合 GMP 要求,无粉尘飞扬。而且在该技术下完成的制药颗粒,较于其他工艺制造的药粒,具有大小均匀、外形圆整、流动性好、可压性好等优点。  
2 流化床制粒的弊端及其影响因素 
2.1 材料选择具有难度 
      制粒材料的选择是我们制药工序的第一步,但是这步工序绝没有想象中的那么容易,材料的粉末粒度、黏合剂的选择和中药浸膏粉与辅料的密度差异等都是我们在进行材料选择时应该考虑的因素。如果有其中一两种条件不符合且找不到解决的方法,我们的制药工艺将受到影响。
2.2 进风温度和湿度的控制
      合适的进风温度和湿度是顺利制药的重要因素。温 (湿)度过高或过低将影响药粒的色泽及大小。因此,我们要控制好进风温(湿)度。进风温度高,溶剂蒸发快,会降低黏合剂对粉末的润湿和渗透能力。而过低的温度则会使湿颗粒干燥困难,结成更大的团块。 若进风湿度过大,湿颗粒不能及时干燥,会产生大量结块;若进风湿度过小,干颗粒不能及时湿润,无法进行下一步流程。
2.3 雾化空气压力 
      我们的目的是制得规格与质量等方面均符合标准的药粒。规格方面主要是针对大小而言,制粒方面主要是针对软硬程度而言。雾化空气压力这一看似与药粒无关的因素,却与药粒是否符合标准有千丝万缕的联系。雾化空气压力的大小影响着药粒的大小,雾化空气压力越大,雾滴越小,药粒也越小;雾化空气压力越小,雾滴越大,药粒也越大。但是过大的雾滴会直视液滴分布不均,在局部范围内有较大湿块,严重影响药粒的质量。 
2.4 风量  
      在流化床设备中,有着源源不断的风量。但是风量的大小影响着药粒的制成速度及其质量。当然,在高温的流化床设备中,如果风量大,物料处于沸腾状态,热交换快,干燥也快,有利于制粒。但是如果过大的风量,在热交换极快的情况下,干燥速度虽然快,但是正如“风大的西北沙尘多一样”,流化床设备中会产生大量的粉尘,影响制药的进程。
2.5 喷嘴位置   
  喷嘴,我们完全可以把它想象成喷泉的“喷嘴”。如果喷泉的喷嘴位置高的话,肯定单注水流量小;如果喷泉的喷嘴位置低的话,肯定单注水流量大。依据类比的方法,我们可以得知,如果喷嘴接近流化粉体,颗粒直径大;远离流化粉体,颗粒直径小。因此,我们应该选择一个合适的位置,这个位置应使喷雾面积与湿床表面积一样大。 
3 解决的办法 
3.1 选择合适的粉末
      固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术是利用气流使粉末物料悬浮呈沸腾状,再喷入雾状黏合剂使粉末结合成粒。雾状黏合剂要与粉末结合,因此,粉末应具有湿水性与黏合性,并且易于流动。但是,它的湿水性、黏合性与流动性应该有一个度。当不符合这个度的时,我们可以采取一些方法调节。例如黏度过低时,应适当降低出风温度。
3.2 调整风温 
      每一种产品都有一种适合自己的风温。实践是我们检验各种产品风温的一种有力手段。因此,对于产品,我们应该进行不断的实践来得到适合的风温。但是在风温上有一般的规律,过高的温度将加快蒸发,形成硬壳。所以,我们可以采取调整的方法。宜采取较低的入风温度,干燥一定时间后,再将入风温度升高。
3.3 控制好风量 
      风量的大小应根据黏合剂水份的大小来确定。若黏合剂含水量较大,应选择较大的风温;若黏合剂含水量较小,应选择较小的风温。我们通过不断的实践,总结出以下经验:在实际生产中对含浸膏类制剂的制粒,在物料干燥过程中,一般将风量控制在4-6m3/h比较合适。
3.4 控制好黏合剂流速  
      控制好黏合剂流速是一个较难的过程,但是仍有规律可言:当我们要制较大的颗粒时,应该采取较大的黏  合剂流速;当我们要制较小的颗粒,应该采取较小的流速。但是,这个过程需要一定的技术含量,应加强实践。 
3.5 喷嘴应放在正确的位置  
      由于喷嘴的特殊位置,喷嘴的高低与颗粒的粒径分布有关。喷嘴的远近则与颗粒的大小有关。因此,喷嘴的高低远近应经过合理的控制,要是控制不当的话,则会影响颗粒的大小。
4 结语  
      固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术有着巨大的优越性,值得在中国市场上进行大范围的推广,但这种技术很多地方应引起注意。一方面,应该加大科技投入,在相关方面加大技术含量,争取实现某些工序自动  化。另一方面,应该多多进行实践,通过实践,总结出一定规律,服务于实践。 

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